{"id":783,"date":"2026-02-20T11:40:01","date_gmt":"2026-02-20T16:40:01","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.jinarc.ca\/?page_id=783"},"modified":"2026-04-20T12:58:20","modified_gmt":"2026-04-20T16:58:20","slug":"renseignements-sur-linnocuite","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/renseignements-sur-linnocuite\/","title":{"rendered":"Renseignements sur l\u2019innocuit\u00e9"},"content":{"rendered":"<div class=\"et_pb_section_0 et_pb_section et_section_regular et_flex_section\" id=\"safety\">\n<div class=\"et_pb_row_0 et_pb_row et_flex_row\">\n<div class=\"et_pb_column_0 et_pb_column et-last-child et_flex_column et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et_flex_column_24_24 et_flex_column_24_24_tablet et_flex_column_24_24_phone\">\n<div class=\"et_pb_text_0 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h3>Renseignements importants sur l\u2019innocuit\u00e9 de <sup>Pr<\/sup>JINARC<sup>MD <\/sup><\/h3>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"et_pb_row_1 et_pb_row et_flex_row\">\n<div class=\"et_pb_column_1 et_pb_column et_flex_column et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et_flex_column_24_24 et_flex_column_24_24_tablet et_flex_column_24_24_phone\">\n<div class=\"et_pb_text_1 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\" id=\"indications\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>Indications et usage clinique <\/h6>\n<p><sup>Pr<\/sup>JINARC<sup>MD<\/sup> (tolvaptan) est indiqu\u00e9 pour ralentir la progression de l\u2019hypertrophie des reins et le d\u00e9clin de la fonction r\u00e9nale chez les patients adultes atteints de la maladie polykystique r\u00e9nale autosomique dominante (MPRAD). Dans la MPRAD, l\u2019hypertrophie refl\u00e8te la charge kystique des reins.<\/p>\n<ul>\n<li>Dans le but de s\u00e9lectionner les patients les plus susceptibles de b\u00e9n\u00e9ficier des effets de JINARC, des essais cliniques ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9s aupr\u00e8s de patients atteints de MPRAD ayant un volume r\u00e9nal total (VRT) \u2265 750 mL et\/ou une fonction r\u00e9nale correspondant \u00e0 un d\u00e9bit de filtration glom\u00e9rulaire estim\u00e9 par la formule CKD-EPI \u2265 25 mL\/min\/1,73\u00a0m<sup>2<\/sup>, au moment de l\u2019instauration du traitement.<\/li>\n<li>Le traitement par JINARC doit \u00eatre amorc\u00e9 et suivi sous la supervision d\u2019un n\u00e9phrologue ou d\u2019un m\u00e9decin sp\u00e9cialiste poss\u00e9dant une expertise dans la prise en charge de la MPRAD et ayant une excellente compr\u00e9hension des bienfaits et des risques associ\u00e9s au traitement par le tolvaptan, notamment en ce qui concerne l\u2019h\u00e9patotoxicit\u00e9 et les mesures de surveillance requises.<\/li>\n<li>La d\u00e9cision d\u2019amorcer un traitement par JINARC doit \u00eatre m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie et faire l\u2019objet d\u2019une discussion pr\u00e9alable entre le prescripteur et le patient, au sujet des bienfaits et des risques \u00e9ventuels du traitement. Lors d\u2019un commun accord pour entreprendre le traitement par JINARC, le formulaire d\u2019entente entre le patient et le prescripteur (FEPP) sp\u00e9cifique au produit et au fabricant devra \u00eatre sign\u00e9 et d\u00fbment document\u00e9 \u00e9non\u00e7ant les crit\u00e8res pertinents de s\u00e9lection du patient \u00e0 consid\u00e9rer, les bienfaits et les risques attendus du traitement et l\u2019obligation de surveiller la fonction h\u00e9patique.<\/li>\n<li>Programme contr\u00f4l\u00e9 de distribution et de surveillance de l\u2019innocuit\u00e9 h\u00e9patique de JINARC : JINARC (tolvaptan) est utilis\u00e9 dans le traitement des patients atteints de MPRAD et est offert uniquement par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un programme contr\u00f4l\u00e9 de distribution et de surveillance de l\u2019innocuit\u00e9 h\u00e9patique (DSIH) sp\u00e9cifique au produit et au fabricant mis en \u0153uvre et maintenu par, ou pour, le d\u00e9tenteur d\u2019une autorisation de mise en march\u00e9 de JINARC. L\u2019obtention d\u2019un FEPP sp\u00e9cifique au produit et au fabricant d\u00fbment sign\u00e9 est n\u00e9cessaire pour inscrire un patient au Programme DSIH. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le programme, veuillez t\u00e9l\u00e9phoner au 1 844 254-6272.<\/li>\n<li>L\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de JINARC chez les patients \u00e2g\u00e9s n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies (&gt; 65 ans).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_2 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\" id=\"contraindications\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>Contre-indications<\/h6>\n<p>JINARC est contre-indiqu\u00e9 dans les cas suivants : <\/p>\n<ul>\n<li>recommandation d\u2019arr\u00eat d\u00e9finitif de l\u2019usage du tolvaptan dans le pass\u00e9; <\/li>\n<li>hypersensibilit\u00e9 connue ou pr\u00e9sum\u00e9e au tolvaptan, \u00e0 la benzaz\u00e9pine ou aux d\u00e9riv\u00e9s de la benzaz\u00e9pine (p. ex., mirtazapine), ou \u00e0 l\u2019un des excipients du produit; <\/li>\n<li>hypovol\u00e9mie;<\/li>\n<li>hypernatr\u00e9mie;<\/li>\n<li>anurie;<\/li>\n<li>absence d\u2019acc\u00e8s \u00e0 des liquides ou incapacit\u00e9 du patient \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 la sensation physiologique de soif;<\/li>\n<li>ant\u00e9c\u00e9dents ou pr\u00e9sence de signes ou de sympt\u00f4mes d\u2019une atteinte ou d\u2019une l\u00e9sion h\u00e9patique, \u00e0 l\u2019exception d\u2019une maladie polykystique h\u00e9patique non compliqu\u00e9e; <\/li>\n<li>usage concomitant d\u2019inhibiteurs puissants du CYP3A, p. ex., k\u00e9toconazole, itraconazole, clarithromycine, t\u00e9lithromycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, n\u00e9fazodone; <\/li>\n<li>grossesse;<\/li>\n<li>allaitement;<\/li>\n<li>pr\u00e9sence de l\u2019un des rares troubles h\u00e9r\u00e9ditaires suivants : intol\u00e9rance au galactose, d\u00e9ficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_3 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\" id=\"warnings\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>Mises en garde et pr\u00e9cautions les plus importantes<\/h6>\n<p>Toxicit\u00e9 h\u00e9patique idiosyncrasique : L\u2019utilisation de JINARC a entra\u00een\u00e9 des \u00e9l\u00e9vations idiosyncrasiques des taux sanguins d\u2019alanine et d\u2019aspartate aminotransf\u00e9rase (ALT et AST), associ\u00e9es dans de rares cas \u00e0 des \u00e9l\u00e9vations de la bilirubine totale. Dans le but d\u2019aider \u00e0 r\u00e9duire le risque de l\u00e9sion h\u00e9patique, il faut effectuer des analyses sanguines visant \u00e0 v\u00e9rifier les taux de transaminases h\u00e9patiques et de bilirubine totale avant le d\u00e9but du traitement par JINARC et les taux de transaminases h\u00e9patiques seulement au cours de celui-ci : <\/p>\n<ul>\n<li>tous les mois pendant les 18 premiers mois;<\/li>\n<li>tous les 3 mois pendant les 12 mois suivants, puis;<\/li>\n<li>tous les 3 \u00e0 6 mois par la suite.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Par cons\u00e9quent, JINARC, utilis\u00e9 dans le traitement des patients atteints de MPRAD, est offert uniquement par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un programme contr\u00f4l\u00e9 de distribution et de surveillance de l\u2019innocuit\u00e9 h\u00e9patique mis en \u0153uvre et maintenu par, ou pour, le d\u00e9tenteur d\u2019une autorisation de mise en march\u00e9 de JINARC.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_4 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\" id=\"other\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>\nAutres mises en garde et pr\u00e9cautions pertinentes<\/h6>\n<ul>\n<li>D\u00e9shydratation<\/li>\n<li>Interactions avec des inhibiteurs mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A, des inducteurs du CYP3A et des inhibiteurs de la glycoprot\u00e9ine P<\/li>\n<li>H\u00e9patotoxicit\u00e9 : insuffisance h\u00e9patique aigu\u00eb<\/li>\n<li>Anaphylaxie<\/li>\n<li>Hypernatr\u00e9mie : L\u2019utilisation concomitante de JINARC et de solutions salines hypertoniques ou de m\u00e9dicaments pouvant faire augmenter les concentrations s\u00e9riques de sodium doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e.<\/li>\n<li>Hyperkali\u00e9mie<\/li>\n<li>Hyperuric\u00e9mie<\/li>\n<li>Hypotension : La prise concomitante d\u2019antihypertenseurs peut entra\u00eener une fr\u00e9quence accrue d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 l\u2019hypotension, notamment les \u00e9tourdissements et la syncope.<\/li>\n<li>Les anomalies du taux s\u00e9rique de sodium doivent \u00eatre corrig\u00e9es avant l\u2019instauration du traitement par JINARC.<\/li>\n<li>Les femmes aptes \u00e0 procr\u00e9er doivent suivre une m\u00e9thode contraceptive efficace.<\/li>\n<li>Analogues de la vasopressine : L\u2019administration concomitante avec JINARC n\u2019est pas recommand\u00e9e.<\/li>\n<li>Le patient qui conduit un v\u00e9hicule ou fait fonctionner des machines pendant le traitement par JINARC doit faire preuve de prudence.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_5 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\" id=\"info\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>\nPour de plus amples renseignements<br>\n<\/h6>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Consulter la monographie de produit \u00e0 l\u2019adresse <a href=\"https:\/\/jinarcmonographie.ca\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>jinarcmonographie.ca<\/u><\/a> \u00a0pour conna\u00eetre les effets ind\u00e9sirables, les interactions, la posologie, les \u00e9preuves de surveillance et les conditions d\u2019utilisation clinique de ce produit. La monographie est \u00e9galement offerte sur demande, en appelant au 1 877 341-9245.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"et_pb_column_2 et_pb_column et-last-child et_flex_column et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et_flex_column_24_24 et_flex_column_24_24_tablet et_flex_column_24_24_phone\">\n<div class=\"et_pb_text_6 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_clickable et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/arrow.png\" width=\"10\" height=\"auto\" alt=\"\" class=\"wp-image-553 alignnone size-full\" style=\"margin-right:10px;\">Indications et usage clinique <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_7 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_clickable et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/arrow.png\" width=\"10\" height=\"auto\" alt=\"\" class=\"wp-image-553 alignnone size-full\" style=\"margin-right:10px;\">Contre-indications<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_8 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_clickable et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/arrow.png\" width=\"10\" height=\"auto\" alt=\"\" class=\"wp-image-553 alignnone size-full\" style=\"margin-right:10px;\">Mises en garde et pr\u00e9cautions les plus importantes<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_9 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_clickable et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/arrow.png\" width=\"10\" height=\"auto\" alt=\"\" class=\"wp-image-553 alignnone size-full\" style=\"margin-right:10px;\">Autres mises en garde et pr\u00e9cautions pertinentes <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_10 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_clickable et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/arrow.png\" width=\"10\" height=\"auto\" alt=\"\" class=\"wp-image-553 alignnone size-full\" style=\"margin-right:10px;\">Pour de plus amples renseignements <\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"et_pb_row_2 et_pb_row et_flex_row\">\n<div class=\"et_pb_column_3 et_pb_column et_flex_column et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et_flex_column_18_24 et_flex_column_18_24_tablet et_flex_column_24_24_phone\">\n<div class=\"et_pb_text_11 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><h6>R\u00e9f\u00e9rences<\/h6>\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"et_pb_text_12 et_pb_text et_pb_bg_layout_light et_pb_module et_flex_module\"><div class=\"et_pb_text_inner\"><ol class=\"ref\">\n<li>Donn\u00e9es internes sur l\u2019all\u00e9gation \u00ab premier \u00bb. Otsuka Canada Pharmaceutique.<\/li>\n<li>Monographie de <sup>Pr<\/sup>JINARC<sup>MD<\/sup>. Otsuka Canada Pharmaceutique.<\/li>\n<li>Donn\u00e9es internes sur les taux de r\u00e9tention. Otsuka Canada Pharmaceutique.<\/li>\n<li>Torres VE <em>et al<\/em>. Tolvaptan in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. <em>N Engl J Med<\/em> 2012;367:2407\u20132418.<\/li>\n<li>Torres VE <em>et al.<\/em> Tolvaptan in Later-Stage Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. <em>N Engl J Med<\/em> 2017;377(20):1930\u20131942.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"et_pb_column_4 et_pb_column et-last-child et_flex_column et_pb_column_empty et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et_flex_column_6_24 et_flex_column_6_24_tablet et_flex_column_24_24_phone\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-783","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/783","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=783"}],"version-history":[{"count":32,"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/783\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1410,"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/783\/revisions\/1410"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hcp.jinarc.ca\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=783"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}